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Pharmacien(ne) responsable site clinique et industriel F/H


Détail de l'offre

Informations sur le poste

Sociétés / Etablissements

Orano Med, un acteur majeur dans les alphathérapies ciblées

S’appuyant sur une expertise unique dans l’extraction et la purification du plomb-212 (212Pb) et des technologies de radio marquage, Orano Med développe des traitements innovants à base de 212Pb consistant à détruire sélectivement les cellules cancéreuses, tout en limitant l’impact sur les cellules saines environnantes.

Avec un portefeuille solide de projets de développement couvrant diverses molécules biologiques capables de reconnaître et de cibler diverses formes de tumeurs cancéreuses et une chaine d’approvisionnement fiable en 212Pb, Orano Med ambitionne d’être leader dans les alphathérapies ciblées notamment pour les patients ne disposant pas de solutions thérapeutiques parmi les approches existantes.

2 unités de production de haute pureté, en France, Laboratoire Maurice Tubiana (LMT) et aux Etats-Unis, Domestic Distribution and Purification Unit (DDPU)

En savoir plus sur Orano Med  

Référence

MED2022PR1-10009  

Le poste

Intitulé du poste

Pharmacien(ne) responsable site clinique et industriel F/H

Description des missions

Orano Med a pour vocation le développement de traitements radiopharmaceutiques contre le cancer. Pour le développement de ses activités cliniques puis commerciales en France, Orano Med est à la recherche d’un/une Pharmacien(ne) Responsable.

Intégré(e) à l’équipe de direction basée à Châtillon, vous aurez sous votre responsabilité les productions radiopharmaceutiques stériles injectables issues des différents établissements pharmaceutiques en France (1 site situé à proximité de Limoges en charge de la préparation de doses cliniques, 1 site de production pour phase commerciale en cours de construction situé dans les Hauts de France), ainsi que la définition et l’audit des politiques globales qualité d’Orano Med. En tant que Pharmacien(ne) Responsable, vous êtes garant du respect du code de la santé publique au sein des établissements français. Vous êtes également responsable de la qualité, de la pharmacovigilance et de la promotion des produits de santé.

Dans le strict respect de la stratégie Orano Med définit par le PDG, il a en charge de :

-       Rédiger les dossiers de demande d’ouverture d’établissement pharmaceutique pour les installations actuelles et à venir d’Orano Med en France,

-       Être l’interlocuteur privilégié des autorités réglementaires nationales et internationales et clients en particulier lors des inspections et audits,

-       Assurer après avoir pris connaissance du dossier, la validation des demandes d’autorisation de mise sur le marché,

-       Assurer la responsabilité pharmaceutique des sites et garantir en permanence que les opérations liées aux produits en développement ou commercialisés sont conformes aux réglementations,

-       Organiser et superviser les opérations pharmaceutiques du site, la production, la pharmacovigilance, le suivi, le stockage, la stratégie de libération, la distribution des lots,

-       Coordonner la définition, la mise en œuvre et l’optimisation de la politique qualité de la société en veillant à la cohérence des pratiques des différentes équipes Qualité des installations Orano Med dans le monde,

-       Gérer le suivi des déviations, réclamations qualité, change control, actions correctives et préventives, résultats hors spécifications des produits fabriqués et analyse de risques des différents systèmes en lien avec le produit.

-       Définir l’organisation pharmaceutique entre les différents sites (PRD, PRI…) et la mettre en place

-       Participer au comité de direction d’Orano Med

-       Réaliser des audits internes (France/US) et fournisseurs

-       Participer à la rédaction des URS en lien avec la construction des nouveaux établissements pharmaceutiques

Profil recherché

Diplômé(e) en pharmacie, membre du conseil des pharmaciens de France, inscrit en tant que pharmacien responsable intérimaire ou pharmacien responsable, vous avez plusieurs années d’expérience dans des fonctions similaires.

Votre rigueur, votre sens du travail en équipe et en mode projet sont des qualités nécessaires pour exercer ce poste.

Une expérience au sein d’une installation soumise aux BPFs ligne directrice 1 (stérile injectable) est indispensable.

Une expérience au sein d’une installation soumise aux BPFs ligne directrice 3 (produits radiopharmaceutiques) est un plus.

 

Niveau Anglais Professionnel B2 minimum, C1 ou C2 préféré (CECRL)

 

Compétences relationnelles : Capacités managériales et de communication, faire preuve de leadership, capacité d’analyse et de vision stratégique, approche relation client et partenaire

Contrat

CDI

Catégorie socio-professionnelle

Ingénieur et Cadre

Horaire de travail

Horaire normal

Temps de travail

Temps plein

Métier

Santé, sécurité, développement durable

La localisation

Localisation du poste

Europe, France, Ile-de-France, Hauts-de-Seine (92)

Adresse du poste

125 avenue de paris

Les informations générales

Télétravail

Télétravail possible

Critères candidat

Niveau d'expérience min. requis

Confirmé(e) (5 à 9 ans)

Déplacement

Oui